Frauen wurden bis in die 90er Jahre aus den klinischen Studien ausgeschlossen. So beeinflusste es unsere Gesundheit

Wenn Forscher Personen auswählen, die sich für einen Versuch anmelden, betrachten sie die Zielnutzung der Intervention (i.e., eine neue medikamentöse Behandlung), um sicherzustellen, dass sie für diese Testpopulation wünschenswert sein wird. Frühe Phasenversuche auswählen tendenziell homogener Teilnehmer aus, da es einfacher ist, die Reaktionsschwankungen zu reduzieren und Effekte auf diese Weise zu isolieren. Spätere Phasenversuche konzentrieren sich jedoch mehr auf heterogene Populationen, die die Reaktion in einer breiten Bevölkerung nachahmen, die die Intervention anwenden wird.

Während die klinische Forschung bis zur biblischen Zeit zurückreicht, wurde in den 1940er Jahren die erste randomisierte Kontrollstudie (Test für Tuberkulose) durchgeführt. 1964 formulierte die World Medical Association Richtlinien zur Verwendung menschlicher Probanden in Forschung in der sogenannten Erklärung von Helsinki, die eine Reihe von Aktualisierungen durchlaufen hat, wobei das neueste Wesen im Jahr 2013. Männer wurden jedoch bis 1993 als „medizinische Norm“ behandelt, als viele Millennials geboren wurden-als der Kongress das NIH-Revitalisierungsgesetz verabschiedete, das die Aufnahme von Frauen (sowie Minderheiten) in klinische Studien vorschreibt.

Warum (und wie) Frauen in klinische Studien einbezogen wurden

Frauen wurden aus mehreren Hauptgründe historisch aus klinischen Studien ausgeschlossen, sagt Sara Crystal, MD, ein Vorstandszertifizierer und ein Berater von Cove, einer Telemedizin-Plattform, die Beratung zu Migräne anbietet. Unter ihnen: Voreingenommenheit; Die Annahme, dass es keine signifikanten Geschlechtsunterschiede in Bezug auf die Reaktion der Medikamente gab und daher keine Frauen getrennt untersuchen muss; Besorgnis über die Anpassung an die schwankenden Hormonspiegel von Frauen; und Sorge um reproduktive Auswirkungen.

Die Verabschiedung des Revitalisierungsgesetzes hatte jedoch lange Zeit gekommen. Es wurde größtenteils von den vielen bürgerlichen Freiheitsbewegungen sowie der Popularität mächtiger Literatur wie dem Buch beeinflusst Unser Körper, uns selbst, die sich mit der reproduktiven Gesundheit und Sexualität der Frauen befassten. Die Bemühungen, die zu NIHs Inklusionspolitik führten, ereignete. (Tatsächlich hatte NIH die Politik für die Einbeziehung von Frauen in die klinische Forschung sieben Jahre zuvor 1986 festgelegt, wodurch die Forscher, die sich um NIH -Finanzierung bewerben.)

Natalie Dipietro Mager, Pharmad, MPH, Associate Professor für Pharmaziepraxis am Ohio Northern University College of Pharmacy, hat eine Studie mitautorisiert, in der die Geschichte und der Fortschritt der Frau von Frauen in klinische Studien gegen verschreibungspflichtige Medikamente untersucht wurden. Sie stellt in der Studie fest, dass heute die Notwendigkeit von der Notwendigkeit gibt, Frauen in klinischen Studien ausreichend in den vergangenen Jahrzehnten einzubeziehen, die Berücksichtigung von Männern Frauen im klinischen Forschungsdesign und -verhalten überschattete.

Vor der Gesundheitsbewegung der Frauen in den späten 1960er und 1970er Jahren führten einige medizinische Forschungspraktiken zu einem ungenauen Verständnis des gesamten menschlichen Gremiums als Ganzes, sagt Regine Douthard, MD, MPH, Senior Program Officer bei NIHs Forschungsstelle für Frauengesundheit von NIH.

"Viele klinische Studien standen unausgesprochen an, dass der einzige Unterschied zwischen Frauen und Männern ihre sexuellen und reproduktiven Organe waren". „Frauen wurden im Wesentlichen als kleine Männer angesehen.”

"Viele klinische Studien wurden unausgesprochen angenommen, dass der einzige Unterschied zwischen Frauen und Männern ihre sexuellen und reproduktiven Organe waren. Frauen wurden im Wesentlichen als kleine Männer angesehen." - DR. Regine Douthard

Was sind die Probleme, die Frauen aus klinischen Studien auszulassen?

Es ist leicht, sich zurückzulehnen und zu denken: Das hat sich vor 27 Jahren vor 27 Jahren geändert, und wir haben seitdem einen langen Weg zurückgelegt. Während dies bis zu einer Studie von einer Studie von 2019 stimmt, ergab Frauen heute etwa 49 Prozent der Teilnehmer an klinischen Studien-es ist unmöglich, die Probleme zu ignorieren, die Frauen aus diesen Studien in der Vergangenheit weglassen, von denen viele noch heute stehen. "Es ist schwer zu sagen, dass Studien vollständig negiert wurden [als Ergebnis von Frauen, die in klinische Studien einbezogen werden]", sagt Dipietro Mager.

Ein großes Problem ist, dass einige Krankheiten bei Männern und Frauen unterschiedlich auftreten. Nehmen Sie zum Beispiel Herzkrankheiten: Die Präsentation von Cholesterinstafeln durch Männer in den Arterien sieht anders aus als die der Frauen, sagt Dipietro Mager. Infolgedessen ist Herzerkrankungen bei Frauen unterdiagnostiziert. „Der Großteil der kardiovaskulären klinischen Studienforschungsergebnisse war auf Männer beruht, und dies hat meiner Meinung nach Frauen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen als medizinischer Nachteil gedient“ /Gyn.

Es gibt auch Daten, die zeigen, dass Frauen für Herzerkrankungen weniger aggressiv behandelt werden als Männer und in Krankenhäusern nicht so ernst genommen werden, fügt sie hinzu, und infolgedessen haben Frauen mit Herzerkrankungen schlechtere Ergebnisse als Männer. In einer Studie aus dem Jahr 2000 wurde beispielsweise festgestellt, dass Frauen siebenmal häufiger als Männer fehlgeleitet und aus dem Krankenhaus entlassen werden, während sie einen Herzinfarkt haben.

Ein zweites großes Problem beim Weglassen von Frauen aus klinischen Studien hat mit verschreibungspflichtigen Dosierungen zu tun. Es gibt nur sehr wenige Drogen mit offenen Dosierungsanweisungen, die für Männer und Frauen unterschiedlich sind, sagt Dipietro Mager. „Da Männer und Frauen in Bezug auf Körperfett unterschiedliche Zusammensetzung haben und Frauen im Allgemeinen kleinere Rahmen haben als Männer, wissen wir nicht, ob es einen Unterschied in der Dosierung geben sollte“, sagt sie. Eines der wenigen verschreibungspflichtigen Medikamente, die Unterschiede auf dem Etikett für Männer und Frauen haben.

Es wurden auch Studien gezeigt, wie Aspirin Männer und Frauen unterschiedlich beeinflusst. Und im Jahr 2001 berichtete die FDA, dass acht der 10 verschreibungspflichtigen Medikamente sich aus dem U zurückzog.S. Es wurde festgestellt.

Die Zukunft der Gesundheit von Frauen ist mit der Einbeziehung klinischer Studien verbunden

Das NIH -Revitalisierungsgesetz von 1993 war ein guter Anfang, um die Gesundheit von Frauen zu verstehen. Seitdem hat die FDA auch eine Politik zur Förderung der Einbeziehung in klinische Studien (insbesondere in Bezug auf verschreibungspflichtige Medikamente) umgesetzt, um sicherzustellen. (FYI: Die FDA ist zuständig für klinische Untersuchungen, an denen FDA-regulierte Produkte wie Arzneimittel, Biologika und medizinische Geräte beteiligt sind; für klinische Untersuchungen, die von NIH, sowohl die FDA als auch die U. durchgeführt oder unterstützt werden.S. Department of Health and Human Services ist eine gemeinsame Zuständigkeit.)

Es ist erwähnenswert, dass 1977 die FDA nach den Tragödien, die durch die Verwendung von zwei verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen morgendliche Krankheit verursacht wurden, die sich als schädlich für Embryonen herausstellten für lebensbedrohliche Krankheiten. Eine neue FDA-Richtlinie, die 1993 herausgegeben wurde. Fünf Jahre später veröffentlichte die FDA ihre endgültige Regel, in der neue Arzneimittelanwendungen für Arzneimittel und Biologika erforderlich waren, um Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nach Geschlecht, Alter und Rasse einzuschließen und aufzunehmen.

In einem Entwurf vom Juni 2019 veröffentlichte die FDA weitere Leitlinien zur Vielfalt in klinischen Studien und hat mehrere andere Leitlinien zu Themen wie die Sammlung von Rassen- und ethnischen Daten in klinischen Studien und die Berichterstattung über Alters-, Rassen- und ethnisch-spezifische veröffentlicht veröffentlicht Daten in klinischen Studien medizinischer Geräte. Das FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit gab 2014 auch Leitlinien zur geschlechtsspezifischen Bewertung von Daten zu medizinischen Geräten heraus. (Es ist jedoch erwähnenswert Erfordernis von der FDA, um diese Untergruppen als Teilnehmer in klinischen Studien einzubeziehen.)

Obwohl diese Maßnahmen dazu beigetragen haben, die Vertretung von Frauen in klinischen Studien zu steigern, berichtete dieselbe Studie, dass 49 Prozent der Teilnehmer jetzt auch Frauen feststellen, dass Frauen sind, dass Frauen sind Trotzdem Unterrepräsentiert in wichtigen medizinischen Forschungsbereichen wie Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Hepatitis, HIV/AIDS, chronische Nierenerkrankungen und Verdauungserkrankungen. Aber auch hier gibt es Anzeichen dafür, dass sich die Dinge verbessern. Eine neue Studie, die im Februar dieses Jahres veröffentlicht wurde, berichtete, dass unter kardiovaskulären Studien, die zwischen 2010 und 2017 durchgeführt wurden, Männer insgesamt immer noch vorherrschten, die Darstellung von Frauen jedoch mit Krankheiten und Versuchsmerkmalen variierte und sich in klinischen Studien verbessert hat, in denen Schlaganfall und Herzversagen untersucht wurden.

Jetzt gibt es auch Interessengruppen, die sich für die Gleichstellung von Frauen in der klinischen Forschung einsetzen. Zum Beispiel hat Shikha Jain, MD, FACP, eine vom Vorstand zertifizierte Hämatologie und Onkologie an der Fakultät am Rush University Medical Center in Chicago, im vergangenen Jahr mitbegründ. Der Gipfel ist eine multinationale Konferenz, die sich darauf konzentriert, sowohl Frauen als auch Männer zu befähigen, die geschlechtsspezifische Kluft in der medizinischen Forschung auf persönlicher und nationaler Ebene zu schließen. "Ich hoffe, dass, wenn wir uns vorwärts bewegen und mehr und mehr über die Tatsache erkennen, dass diese Diskrepanz noch existiert", sagt Dr. Jain, „dass Ärzte konzertierte Anstrengungen unternehmen und beabsichtigt, Männer und Frauen [in klinische Studien] gleichwertig einzubeziehen.”

Was muss noch getan werden

Einer der Hauptgründe, warum Frauen immer noch nicht oft in klinische Studien aufgenommen werden, ist, dass sie einfach nicht so oft die Möglichkeit bieten wie Männer. Es könnte eine vorgefasste Vorstellung geben, dass sie nicht an den Versuchen interessiert sind oder keine Zeit haben. "Die Herausforderung verändert also die Wahrnehmung, dass wir Frauen nicht in Versuche einbeziehen sollten", sagt Dr. Jain.

DR. Gaither sagt, eine Möglichkeit, dies zu erreichen. „Ich glaube, dass die unterschiedlicheren Personen an klinischen Studien teilnehmen, desto besser [wir können lernen], was für wen die Gesundheit für alle am besten verbessert“, fügt sie hinzu.

Ebenso wichtig ist es, Minderheitenfrauen einzubeziehen, die als Untergruppe weiterhin sind erheblich in klinischen Studien unterrepräsentiert. "Das ist ein großes, großes Problem", sagt Dr. Jain. Ärzte arbeiten jedoch mit diesen Bevölkerungsgruppen zusammen, um ihnen die Möglichkeit zu bieten, Teil der Prüfungen zu sein, und destigmatisieren die Art und Weise, wie Studien im Allgemeinen wahrgenommen werden.

Viele Patienten befürchten, dass sie Teil einer klinischen Studie sind, an denen sie experimentiert werden, sagt Dr. Jain. Die Versuche unterscheiden sich jedoch, und wenn Sie an einer Versuch teilnehmen Reaktion auf die Behandlung. Außerdem müssen Sie nicht krank sein, um Teil einer klinischen Studie zu sein. Viele Versuche suchen gesunde Teilnehmer. (Um Chancen zu finden, überprüfen Sie klinische Trümmere.Regierung oder erkundigen Sie sich bei Ihrem örtlichen Gesundheitsministerium.)

Natasha Bonhomme, Chief Strategy Officer für Genetic Alliance, eine gemeinnützige Organisation für Gesundheitsvertretung mit Sitz in Washington, D.C., sagt, dass Frauen oft immer noch ihre Arztbesuche mit mehr Fragen als Antworten verlassen-und dass die Öffentlichkeit im Allgemeinen nicht sehr gut über klinische Studien informiert ist, oft nicht wissen, bis jemand in ihrer Nähe von einer Gesundheitskrise betroffen ist. "Die Leute verstehen nicht wirklich, dass das, was wir aus klinischen Studien lernen können. „Eine medizinische Intervention zeigt sich nicht nur aus dem Nichts. Es dauert jahrzehntelange Forschung, klinische Studien und Investitionen-und das ist eine großartige Sache, aber keine großartige Sache, wenn die Hälfte der Bevölkerung im Grunde genommen ausgelassen wird.”

Die Lösung für das Entwerfen von mehr Versuchen, die repräsentative Gruppen enthalten. „Der Impuls wird von Ärzten zur Aufklärung über die Forscher erfolgen, die Studien erstellen, um sicherzustellen Aber Wissenschaft und Medizin in Zukunft “, sagt Dr. Jain.

Ein großer Vorteil, wenn es um klinische Studien geht, ist eine Verbesserung des gesamten Gesundheitssystems. Untersuchungen zeigen, dass die Investition in die Gesundheit von Frauen, die zu gesünderen Frauen und Kindern führen, eine gesündere und produktivere Gesellschaft für alle schafft. "Es ist wichtig, dass wir so viele Informationen wie möglich haben und dass alle das Gefühl haben, Teil des medizinischen und Gesundheitssystems zu sein und dass es auf sie reagiert", sagt Bonhomme. „Es betrifft uns alle.”

Das Fazit, sagt Dr. Jain ist, dass mehr Gespräche geführt werden müssen und mehr Arbeit geleistet werden muss. Nachdem wir nun den Mangel an Einbeziehung von Frauen in klinische Studien in der Vergangenheit als Problem identifiziert haben. "Wir müssen beabsichtigt sein, wie wir uns vorwärts bewegen", sagt sie. „Je mehr es diskutiert und angesprochen wird, desto mehr werden wir tatsächlich Änderungen sehen.”